Комнатная температура

[Виктория]

Уважаемый Правовед,
разъясните, пожалуйста, если возможно, почему в своем письме №04И-722/10 от 23.07.10, напоминая хозяйствующим субъектам о необходимости соблюдения условий хранения ЛС, РЗН ссылается на ГФ XII?
Ведь в самой ГФ в гл. IV. «Введение» указано, что «Государственная фармакопея (ГФ) является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств». Кроме того, по тексту ОФС 42-0031-07 «Правила пользования фармакопейными статьями» понятно, что границы «комнатной температуры» установлены для случаев проведения анализа, а «расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов» приведена в следующем разделе этой ОФС…
П.3 приказа МЗ и СР РФ №73 от 31.01.07 предписывает РЗН «использовать в работе в качестве государственного стандарта качества часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле лекарственных средств», но, даже если предположить, что под «контролем ЛС» понимается и контроль за соблюдением условий хранения, то все равно о субъектах фарм.деятельности этот приказ не упоминает…
В каком месте я не права?

[Правовед]

Здравствуйте, Виктория

Ответ на Ваш вопрос уже размещен на главной странице нашего сайта

[Виктория]

Спасибо)